A FDA aprovou um tratamento inédito feito de fezes humanas. O que isso faz?

Pela primeira vez, a FDA – Food and Drug Administration (agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo dos EUA) aprovou um tratamento feito com fezes humanas doadas, anunciou a agência na quarta-feira (30). O tratamento, chamado Rebyota, contém bactérias intestinais coletadas das fezes de doadores humanos saudáveis ​​e é aprovado para a prevenção de uma infecção bacteriana potencialmente fatal.

Ao administrar o tratamento líquido no reto de um paciente através de um tubo, os médicos podem ajudar a restaurar o equilíbrio do microbioma intestinal do paciente, a comunidade de micróbios que vivem no trato digestivo inferior.

Rebyota é aprovado para uso em pessoas com 18 anos ou mais que foram recentemente tratadas para infecções recorrentes com a bactéria Clostridioides difficile, comumente chamada de C. diff pode rapidamente assumir o controle do intestino se o microbioma normal for interrompido – por exemplo, como resultado do uso de antibióticos. Pessoas com 65 anos ou mais, pessoas com sistema imunológico enfraquecido e pessoas que estiveram recentemente em um hospital ou casa de repouso enfrentam o maior risco de infecção. À medida que C. diff se multiplica no intestino, a bactéria libera toxinas que desencadeiam diarreia, dor abdominal, febre e inflamação do cólon (colite). Às vezes, as infecções podem levar à falência de órgãos e até à morte, de acordo com o FDA.

Estima-se que C. diff cause cerca de meio milhão de infecções nos Estados Unidos a cada ano, e cerca de 1 em cada 6 pacientes que desenvolvem a infecção a terá novamente dentro de duas a oito semanas após a recuperação, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Essas infecções recorrentes podem ser tratadas com antibióticos, mas os medicamentos nem sempre funcionam contra cepas agressivas e resistentes a antibióticos de C. diff e, além disso, podem interromper ainda mais o microbioma e às vezes piorar a infecção, de acordo com o The Scientist. Para chegar à causa raiz do problema – o microbioma intestinal desequilibrado – os médicos têm se voltado cada vez mais para os chamados transplantes de microbiota fecal.

Anteriormente considerado um tratamento “investigacional” pelo FDA, esses transplantes envolvem a transferência de fezes de doadores rastreados para o intestino do paciente por meio de colonoscopia, enema ou pílula. No entanto, obter e rastrear as fezes representa um desafio, o que significa que os transplantes não estão prontamente disponíveis em todos os lugares, e a falta de um produto aprovado pela FDA significa que a terapia geralmente não é coberta pelo seguro, relatou o The Scientist.

Mas agora, Rebyota está disponível como o primeiro “produto de microbiota fecal” aprovado pela FDA. Em um ensaio clínico de estágio avançado, o tratamento de dose única reduziu a taxa de surtos de C. diff em 29,4% nas oito semanas após o tratamento com antibióticos, em comparação com um placebo, informou o STAT. Levando em consideração dois ensaios clínicos do tratamento, a taxa de sucesso do tratamento “foi significativamente maior no grupo Rebyota (70,6%) do que no grupo placebo (57,5%)”, observou o FDA.

“A aprovação de hoje do Rebyota é um avanço no tratamento de pacientes com infecção recorrente por C. difficile [CDI]”, disse o Dr. Peters Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Como o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA, a ação de hoje representa um marco importante, pois fornece uma opção adicional aprovada para prevenir CDI recorrente”.

Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns do Rebyota foram dor abdominal, diarreia, distensão abdominal, gases e náuseas. E embora as fezes doadas sejam cuidadosamente rastreadas quanto a patógenos, o tratamento traz algum risco de transmissão de agentes infecciosos e também pode conter alérgenos alimentares, observou o FDA. “O potencial do produto para causar reações adversas devido a alérgenos alimentares é desconhecido”, diz o comunicado da agência.