ANS inclui remédio mais caro do mundo no rol de coberturas obrigatórias

Da Redação

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou na segunda-feira (6), a inclusão do Onasemnogeno Abeparvoveque (Zolgensma), um dos remédios mais caros do mundo no rol de coberturas obrigatórias dos planos de saúde. O medicamento tem preço máximo de venda de R$ 6,4 milhões no Brasil.

A agência aprovou a incorporação de quatro tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. São elas:

• Onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma®) – para tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia;
• Dupilumabe, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina;
• Zanubrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; e
• Romosozumabe, para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso.

Conforme esclarece a ANVISA, as terapias avançadas “são produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. Esses produtos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, mas também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia”.

Também em razão de recomendação positiva da Conitec para incorporação ao SUS, foi incluído no rol de procedimentos o medicamento imunobiológico Romosozumabe, indicado para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso, ou seja, com duas ou mais fraturas.

Já o Dupilumabe e o Zanubrutinibe foram incluídos no rol a partir do recebimento de propostas enviadas por meio do formulário eletrônico disponível no site da ANS (FormRol), que passaram por avaliação técnica da ANS e foram objeto de discussão nas reuniões técnicas da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Essas propostas foram, ainda, objeto da Consulta Pública 106/2022, sendo que a do Zanubrutinibe, por ter recomendação preliminar desfavorável, também foi submetida à Audiência Pública 27/2022.

O diretor de Normas e Habilitação dos Produtos, Alexandre Fioranelli, ressaltou que todas as propostas de incorporação ao Rol feitas diretamente à ANS contam com ampla participação social e criteriosa análise técnica da ANS, utilizando a metodologia de avaliação de tecnologias em saúde. Ele destacou, ainda, que o processo de revisão do rol é dinâmico e está em constante aprimoramento.

As quatro tecnologias passam a ser oferecidas aos usuários dos planos de saúde a partir da publicação no Diário Oficial da União da atualização da resolução normativa que trata do Rol, o que deve ocorrer nesta semana.