Usuários de Ozempic enfrentam risco duplo de perda de visão rara, aponta estudo

Epoch Health

Pesquisadores dinamarqueses estão levantando preocupações sobre o medicamento para diabetes Ozempic, amplamente prescrito, depois de descobrir que ele aumenta significativamente o risco dos pacientes de sofrer o que os médicos descrevem como um “derrame do nervo óptico”.

Os resultados do estudo, publicados no International Journal of Retina and Vitreous, sugerem que o uso de Ozempic (semaglutida) mais do que dobra o risco de desenvolver neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma condição ocular grave caracterizada por perda súbita de visão em um olho, devido ao fluxo sanguíneo inadequado para o nervo óptico. NAION é considerada a causa mais comum de perda súbita de visão em pessoas com mais de 50 anos.

“Você pode razoavelmente considerá-lo como um derrame do nervo óptico”, disse o Dr. Joseph Rizzo III, professor de oftalmologia e diretor do serviço de neuro-oftalmologia da Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear, ao Epoch Times. “E, como um derrame, você perde a função.”

Os sintomas da NAION incluem:

• Perda súbita de visão: Geralmente ocorre ao acordar de manhã ou após uma soneca.
• Perda de visão indolor: Ao contrário de outras condições oculares, o NAION é tipicamente indolor.
• Perda de visão em um olho: Normalmente afeta apenas um olho, embora às vezes possa afetar ambos os olhos.
• Visão turva: A visão pode estar embaçada ou distorcida, especialmente na metade inferior do campo visual.
• Perda de visão de cores: Algumas pessoas podem experimentar uma perda de percepção de cores ou ver as cores de maneira diferente.
• Sombra no campo visual: Alguns pacientes podem ver uma sombra escura ou ponto cego em seu campo de visão.

Os pesquisadores examinaram dados de 424.152 pacientes dinamarqueses diagnosticados com diabetes tipo 2 para investigar a ligação entre o Ozempic e o aumento do risco de NAION. Os resultados revelaram que o Ozempic aumenta significativamente o risco de desenvolver a condição debilitante.

“Descobrimos que o Ozempic mais do que dobra o risco de desenvolver NAION”, disse Jakob Grauslund, professor de oftalmologia do Departamento de Pesquisa Clínica da Universidade do Sul da Dinamarca (SDU), em um comunicado. “É uma condição que pode levar à perda severa e permanente da visão.”

Aumento nos casos de NAION desde a introdução do Ozempic

Houve um aumento acentuado nos casos de NAION desde que o Ozempic foi introduzido na Dinamarca em 2018, de acordo com Grauslund. “Enquanto costumávamos ver entre 60 e 70 casos de NAION por ano, agora estamos vendo até 150”, disse ele, apontando que a maioria das internações hospitalares por NAION está agora entre pacientes com diabetes tipo 2.

Da mesma forma, em um estudo de pré-impressão relacionado ainda não revisado por pares, Anton Pottegård, professor de produtos farmacêuticos do Departamento de Saúde Pública, e sua equipe examinaram novos usuários de Ozempic entre pacientes com diabetes tipo 2 na Dinamarca e na Noruega. Consistente com as descobertas de Grauslund, a equipe de Pottegård relatou que o risco de desenvolver NAION dobra com o uso de Ozempic.

Embora os estudos atuais tenham revelado um número menor de casos em comparação com um estudo americano anterior – que descobriu que o risco mais do que dobrou – ambos os estudos dinamarqueses corroboram um risco semelhante para pacientes com diabetes que usam Ozempic.

Pottegård disse ao Epoch Times que esses estudos provavelmente desencadearão “algumas” novas ações regulatórias e de pesquisa.

“Os reguladores já iniciaram um processo de avaliação dos estudos para decidir se o NAION deve ser reconhecido formalmente como um efeito colateral do Ozempic”, escreveu ele. “Nós (ainda) não sabemos se isso é um efeito de classe, ou seja, também afeta o uso de tirzepatida e os outros novos medicamentos que estão chegando, ou específico para a semaglutida.”

De acordo com Pottegård, os resultados do novo estudo “sem dúvida serão objeto de novas pesquisas” e, desde que os reguladores reconheçam o risco, eles poderão estabelecer programas de monitoramento para os outros medicamentos dessa classe.

“E então certamente há uma necessidade de pesquisa não apenas sobre por que isso acontece (não temos ideia sobre o mecanismo), mas também sobre quais pacientes correm o risco de experimentá-lo”, escreveu ele.

As descobertas não significam interromper o uso de ozempic

Apesar dessas descobertas, os pesquisadores dinamarqueses alertaram contra a interrupção imediata do tratamento com Ozempic. “Este é um efeito colateral sério, mas muito raro. Muitas vezes, só aprendemos sobre esse tipo de coisa depois que um novo medicamento está no mercado há alguns anos”, esclareceu Pottegård. “Deve-se enfatizar que não é mais grave nem mais comum do que os raros efeitos colaterais de muitos outros medicamentos que continuamos a usar.”

Além disso, Kurt Højlund, professor de diabetes do Steno Diabetes Center Odense SDU, enfatizou no comunicado à imprensa a importância de tratar o diabetes tipo 2, levando em consideração os riscos associados ao Ozempic.

“É extremamente importante que o diabetes tipo 2 seja tratado, mas você deve considerar se o pequeno risco aumentado de perda severa da visão usando Ozempic significa que você deve usar um dos outros novos medicamentos que protegem contra doenças renais e cardiovasculares”, disse ele.

De acordo com a declaração enviada da Novo Nordisk, a NAION é uma doença ocular muito rara e não é uma reação adversa a medicamentos para as formulações comercializadas de semaglutida (Ozempic, Rybelsus e Wegovy) de acordo com os rótulos aprovados. “Após uma avaliação completa dos estudos da SDU e da avaliação interna de segurança da Novo Nordisk, a Novo Nordisk é da opinião de que o perfil de risco-benefício da semaglutida permanece inalterado”, escreveu o porta-voz.

O que diz a Novo Nordisk 

Em uma declaração enviada ao Epoch Times, um porta-voz da Novo Nordisk afirmou que, embora ambos os estudos tenham mostrado uma duplicação do risco relativo, o risco absoluto e o número absoluto de pessoas afetadas são muito baixos.

“Isso se alinha com a incidência anual muito baixa desse distúrbio raro. Um dos estudos descobriu que 2 pessoas por 10.000 pacientes tratados com semaglutida em um ano desenvolveram NAION versus 1 em cada 10.000 no grupo comparador, concluindo que o risco absoluto é muito baixo. A declaração enviada por e-mail também apontou que os estudos não demonstraram uma relação causal entre a semaglutida e a NOIA.

“A Novo Nordisk, por sua vez, conduziu uma análise em ensaios clínicos randomizados controlados com agonistas do receptor GLP-1, incluindo uma avaliação oftalmológica cega para confirmar os diagnósticos de NAION”, continuou o comunicado. “Por meio dessa análise, muito poucos casos de NAION confirmados por oftalmologistas foram identificados, sem desequilíbrio desfavorecendo os agonistas do receptor GLP-1 da Novo Nordisk.”