FDA aprova 1ª pílula feita de fezes humanas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a primeira pílula fabricada a partir de fezes humanas doadas, anunciou a agência na quarta-feira (26). É o segundo tratamento derivado de fezes humanas já aprovado; o primeiro foi um tratamento baseado em enema liberado para uso em dezembro de 2022.

Anteriormente, esses “transplantes de microbiota fecal” eram considerados tratamentos de investigação e, portanto, eram mais difíceis de acessar pelos pacientes e muitas vezes não cobertos pelo seguro.

Como o tratamento de enema aprovado, a pílula recém-aprovada, chamada Vowst, também contém bactérias vivas e foi aprovada para uso em pessoas com 18 anos ou mais como tratamento preventivo para infecções recorrentes com a bactéria Clostridioides difficile. Chamada de C. diff para abreviar, esta infecção é frequentemente adquirida em ambientes de cuidados de saúde depois que os pacientes tomam antibióticos para uma infecção diferente. 

Os antibióticos podem interromper o equilíbrio das bactérias que normalmente povoam o intestino, e isso dá ao C. diff a oportunidade de proliferar. As bactérias que se replicam rapidamente secretam toxinas que podem causar diarreia, dor abdominal, febre e colite (inflamação do cólon) e, em alguns casos, falência de órgãos e morte. As infecções por C. diff estão associadas a cerca de 15.000 a 30.000 mortes por ano nos EUA, de acordo com o FDA. 

Aqueles que se recuperam de C. diff têm aproximadamente 1 em 6 chances de desenvolver a infecção novamente dentro de duas a oito semanas após a recuperação, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O risco dessas infecções recorrentes aumenta cada vez que uma pessoa contrai C. diff, em parte porque os antibióticos usados ​​para tratá-los perturbam ainda mais o microbioma intestinal, a comunidade de microorganismos no trato digestivo inferior. 

Os chamados produtos de microbiota fecal, feitos de bactérias intestinais humanas saudáveis, oferecem uma nova maneira de prevenir C. diff recorrente, essencialmente reabastecendo o microbioma intestinal. E agora, com a aprovação da Vowst, existe uma versão do tratamento que pode ser tomada por via oral, em vez de ser administrada como tratamento líquido no reto do paciente.

“A disponibilidade de um produto de microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, no comunicado da agência. 

O regime de tratamento Vowst envolve tomar quatro cápsulas uma vez ao dia durante três dias seguidos; os pacientes começam a tomar o medicamento dois a quatro dias após o término de um curso de antibióticos para C. diff. As fezes doadas usadas para fazer as pílulas são cuidadosamente examinadas quanto a patógenos transmissíveis antes de serem usadas na fabricação, mas tomar Vowst ainda traz algum risco de exposição a patógenos, bem como a alérgenos alimentares, alertou o FDA.

Em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comuns do Vowst foram distensão abdominal, fadiga, constipação, calafrios e diarréia; esses efeitos colaterais ocorreram com maior frequência nos pacientes tratados do que nos receptores de placebo. 

Em uma comparação de cerca de 90 pessoas que receberam as pílulas e 90 que não receberam, as pessoas do grupo tratado tiveram uma taxa de 12,4% de infecção recorrente por C.diff dentro de oito semanas após a recuperação de um ataque inicial da infecção, enquanto as não tratadas grupo teve uma taxa de recorrência de 39,8%.